色水法是一種檢測藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的方法，也被稱為染色法或色水法。該方法的基本流程是將無菌制劑容器置于密閉的環(huán)境中，然后抽真空至一定真空度，再灌入染色液（例如0.1%亞甲基藍水溶液），然后恢復至正常氣壓并保持一段時間，存在破口的無菌制劑容器由于存在內外壓差，染色液將進入容器內部，然后通過肉眼即可將存在密封完整性缺陷的容器檢出。
色水法的靈敏度受到多種因素的影響，其中染色劑的選擇是關鍵之一。美國藥典USP1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢測方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑戰(zhàn)驗證方法（細菌挑戰(zhàn)）、真空衰減法為代表的無損密封試驗方法、高壓放電法、激光頂空分析法等。
這種檢測方法的優(yōu)勢在于速度快、效果直觀、試驗過程迅速等。色水法密封檢測儀可以廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、硬片、大輸液瓶、泡罩包裝等藥品包裝的密封性能測試。
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